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玻璃顆粒耐水性自動檢測方法

更新時間:2019-09-16      點擊次數(shù):3329

 玻璃耐水性指的是在特定條件下單位質(zhì)量玻璃析出的堿的量(一般用所耗用的酸的體積或換算成氧化納質(zhì)量來表示),玻璃析出堿的量越少,耐水性等級越高,對水性藥物的影響也就越小。多種測試方法(顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性)的結(jié)合使用是為了對藥用玻璃材料更好地分類(I類、Ⅱ類、Ⅲ類)。(整理自GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗方法和分級,USP<660>containers-glass)藥用玻璃國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(YBB標(biāo)準(zhǔn))將藥玻玻璃材料依據(jù)線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量的不同,結(jié)合玻璃性能要求分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。 藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》,當(dāng)前藥用標(biāo)準(zhǔn)主要集中在以上兩種標(biāo)準(zhǔn)要求,98度,121度條件下測試顆粒耐水性,具體實施辦法如下:
  將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子猛擊杵,只準(zhǔn)擊一次,將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上,重復(fù)上述操作過程中。
試驗方法:
1、用自動振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘,將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi),玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。
2、共制備玻璃顆粒3份,用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中,每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次,至無水乙醇溶液清澈為止。
3、然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶,置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。分別取上述樣品10.00g,置250ml錐形瓶中,精密加水50ml。
4、另吸取50ml水,作為空白溶液。用燒杯倒置在錐形燒瓶上,將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器,打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,關(guān)閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內(nèi),將溫度升至121℃,到達該溫度時開始記時。在121℃保持(30±1)分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃(防止形成真空)。
5、從消毒器中取出錐形燒瓶,冷卻至室溫。在1小時內(nèi)完成滴定。
6、 在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)進行滴定,直至微紅色,并用空白試驗校正。
7、碾缽和杵由淬火鋼制成,還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(wǎng)(含有A篩:孔徑425μm、B篩:孔徑300μm、O篩:孔徑600μm-1000μm)。
以下摘自標(biāo)準(zhǔn):

            


通過以上標(biāo)準(zhǔn)不難看出,在制樣過程中需要以下裝置:碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋、全自動振篩機
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